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一批大品种首家过评:恒瑞、以岭…

2019-11-08 14:03来源: 作者:润州新闻网
医药网11月8日讯      一批药首家过评。     氯氮平片(25mg),江苏恩华过评     11月7日,江苏恩华药业发布《关于氯氮平片通过一致性评价的公告》,宣布氯氮平片(25mg)通过一致性评价(疑似首家)。据悉,这个品种为抗精神病药,主要用于治疗难治性精神分裂症。     ��������阿那曲唑片(1mg),海正第二家过评     11月6日,浙江海正药业发布《关于公司产品阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价的公告》,海正表示,通过国家药监局药品审评中心网站获悉,公司的阿那曲唑片(1mg)和来曲唑片(2.5mg)均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。     据悉,阿那曲唑片适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗,该品种原研厂家为阿斯利康,商品名瑞宁得;1998年批准国内进口。海正的阿那曲唑片(1mg)为第二家过评,首家过评为扬子江药业。     资料显示,中国境内同品种的生产厂商包括扬子江药业、浙江万晟药业、重庆华邦制药和本浙江海正。另有杭州中美华东制药有限公司、北京以岭生物工程技术有限公司两家公司进行新4类申报。     据统计,阿那曲唑片2018年全球销售额约为3.76亿美元,其中中国销售额约为0.92亿美元;2019年1-6月全球销售额约为1.90亿美元,其中中国销售额约为0.49亿美元(数据来源于IMS数据库)。     来曲唑片(2.5mg),恒瑞首家过评,海正紧随其后     海正过评的来曲唑片(2.5mg),原研厂家为瑞士诺华,最早于1997年在美国批准上市, 2003年批准国内进口。中国境内同品种的生产厂商包括恒瑞制药有限公司和本公司,另有北京以岭生物工程技术、海南锦瑞制药两家公司进行新4类申报,培力药品进行5类申报。     据统计,来曲唑片2018年全球销售额约为6.06亿美元,其中中国销售额约为1.49亿美元;2019年1-6月全球销售额约为3.10亿美元,其中中国销售额约为0.78亿美元(数据来源于IMS数据库)。     同日,江苏恒瑞医药发布《关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。表示收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》,宣布来曲唑片(2.5mg)首批通过一致性评价。据悉,2013年5月恒瑞生产的来曲唑片通过美国FDA认证,获准在美国市场销售。     需要说明的是,海正的公告显示,国家药监局网站显示批件已寄出,在邮寄途中,暂未收到《药品补充申请批件》。所以按照收到批件时间来算,恒瑞过评是首家。     盐酸环丙沙星片(0.25g),以岭首家过评     10月6日,石家庄以岭药业发布《关于盐酸环丙沙星片通过一致性评价的公告》,收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸环丙沙星片(0.25g)的《药品补充申请批件》,品种通过一致性评价。     盐酸环丙沙星片为抗感染类药物,用于治疗或预防确诊或高度怀疑的敏感菌感染,其属于国家医保目录品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。最早由拜耳公司研发, 1987年1月30日在德国上市。     据悉目前国内共有108个盐酸环丙沙星片生产批文,以岭的为首家过评。     苯磺酸氨氯地平片(5mg),乐普过评     11月5日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司发布《关于苯磺酸氨氯地平片通过药品一致性评价的公告》,其下属控股子公司乐普药业(北京)收到国家药监局核准签发的关于“苯磺酸氨氯地平片(5mg)”的《药品补充申请批件》,该药品过评。     422品规通过(视同)一致性评价     据统计苯磺酸氨氯地平片(5mg)是目前通过一致性评价最多的品种,通过企业已有14家。截至目前,共有422个品规通过(视同)一致性评价。     其中39个品种已集齐三家以上。其中,蒙脱石散(3g)通过企业达到11家;富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、盐酸二甲双胍片(0.25g)分别为9家。
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